药品生产所需的原辅物料、包装材料品种多、数量大,原料药生产还需要大量的化工原料,有些原辅料易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强。因此,厂区主要道路应将人流与货流分开,这不仅是为了减少运输过程尘十飞扬,避免凭借人流带入医药工业无尘车间,而且也能确保厂区安全。
我国GMP要求生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,主要是指生产、行政、生活和辅助的功能各不相同,如在布置上不合理、不相对集中,将会互相干扰和妨碍,甚至产生污染,*终影响药品生产。这样的规定同样适用于这些功能同时存在于同一建筑物内的情况。
医药工业无尘车间周围应绿化,厂区内宜减少露土面积。由于各类药品生产的各自特点,生产过程产生的污染程度以及对环境的洁净要求不尽相同,它们的相对位置也应予以合理安排。如生产青霉素类药品、无尘车间某些药品、高活性、有毒害等药品的生产厂房应位于其他医药工业无尘车间全年*大频率风向的下风侧:中药前处理、提取厂房也应设置在制剂厂房的下风侧,以防产品之间的交叉污染。
青霉素类药品是非常特殊的药品,它疗效确切但致敏性极高已众所剧知,甚至使片j者在皮试时就休克的也不乏其例。为此,国内外GMP对它的生产、管理都有严格规定。为了使青霉素类等高致敏性药品生产对其他药品生产所引起的污染危险性减少到*低程度,青霉素等高致敏性药品生产厂房应设置在其他洁净。
厂址确定后,妥善处理厂区内医药上业无尘车间与非无尘车间,以及与其他严重污染源之间的相对位置显得*重要。
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